Dos fabricantes de vacunas contra el coronavirus están ampliando el tamaño de sus estudios en infantes de cinco a 11 años, una medida de precaución diseñada para detectar efectos secundarios raros, incluidos problemas de inflamación cardíaca que aparecieron en personas vacunadas menores de 30 años.
En una reunión televisada al estilo de un Ayuntamiento en Ohio la semana pasada, el Presidente Biden dijo que la autorización de emergencia para las vacunas pediátricas llegaría "pronto". La Casa Blanca se ha negado a ser más específica sobre el cronograma, y no estaba claro si la ampliación de los estudios tendrá algún impacto sobre cuándo se podrían autorizar las vacunas para los niños.
Varias personas familiarizadas con los ensayos dijeron que la Administración de Alimentos y Medicamentos ha indicado a Pfizer-BioNTech y Moderna que el tamaño y el alcance de sus estudios pediátricos, como se previó inicialmente, eran inadecuados para detectar los efectos secundarios raros, incluida la miocarditis, una inflamación del músculo cardíaco y pericarditis, inflamación del revestimiento alrededor del corazón. Los miembros de un comité asesor de los CDC han dicho que los beneficios de las vacunas para las personas mayores de 12 años superan en gran medida los riesgos, incluidos los problemas cardíacos.
La FDA ha pedido a las empresas que incluyan a 3 mil niños en el grupo de edad de 5 a 11 años, el grupo para el que se esperaban los primeros resultados, según personas familiarizadas con la situación. Una de las personas, a quien se le concedió el anonimato para hablar libremente, describió eso como el doble del número original de participantes del estudio previsto.
Un portavoz de Moderna, Ray Jordan, confirmó que la compañía tiene la intención de expandir su prueba "para inscribir una base de datos de seguridad más grande que aumenta la probabilidad de detectar eventos más raros" y espera buscar autorización de emergencia en invierno de 2021 o principios de 2022.
El ensayo Moderna comenzó a reclutar pacientes en marzo con el objetivo de inscribir a 6 mil 795 participantes entre las edades de seis meses y menos de 12 años. Jordan dijo que la compañía está "discutiendo activamente" una propuesta con la FDA.
Pfizer tiene un cronograma más rápido que Moderna y puede cumplir con las expectativas de la FDA sobre un tamaño de prueba más grande y aún así presentar una solicitud para ampliar la autorización de emergencia de su vacuna para fines de septiembre. La revisión de todos los datos de seguridad y eficacia probablemente llevará a los reguladores al menos algunas semanas.
Pfizer ha dicho anteriormente que espera tener resultados para el grupo de 5 a 11 años en septiembre, con resultados para niños de dos a cinco años poco después. Los resultados para los niños más pequeños entre las edades de seis meses y dos años se esperan en octubre o noviembre. Una portavoz dijo el lunes que la compañía no tenía actualizaciones sobre su cronograma.
Las preguntas sobre la vacunación de los niños, incluidos los menores de 12 años, son de gran interés para padres y maestros. Se requerirá que los reguladores equilibren los posibles efectos secundarios de la vacunación contra el coronavirus con los riesgos del propio Covid-19.