Con el propósito de probar la eficacia e inocuidad de las vacunas experimentales contra el COVID-19, se están llevando a cabo diversos ensayos clínicos con miles de voluntarios, los cuales, por lo general, son divididos en mitades que conforman un grupo placebo y un grupo tratado. Tal es el caso de las empresas Pfizer/BioNTech y Moderna, que recientemente informaron que sus vacunas cuentan con muy alta efectividad.
De las 48 vacunas experimentales que actualmente existen contra el nuevo coronavirus, las cuales se encuentran realizando ensayos clínicos en humanos, únicamente 11 han entrado en la fase 3, entre ellas las de Pfizer, Moderna, AstraZeneca, Johnson & Johnson y Sputnik V.
¿Quiénes realizan los ensayos clínicos?
El grupo estadounidense Pfizer realiza y financia el ensayo clínico de su propia vacuna en 44 mil personas de diversos países como Estados Unidos, Brasil, Alemania, Sudáfrica y Turquía. Para ello, los participantes se postulan como voluntarios, pero sólo los aceptados reciben dos dosis con tres semanas de diferencia, mientras son controlados regularmente.
Por su parte, Moderna realiza su ensayo en asociación con los Institutos Nacionales de Salud, la organización de investigación pública más grande de Estados Unidos, la cual también trabaja en el estudio y desarrollo de la vacuna, también en dos dosis pero con un intervalo de cuatro semanas. Este ensayo clínico se lleva a cabo sólo en E.U., con 30 mil voluntarios.
¿Quiénes son los encargados de analizar los resultados?
Las empresas farmacéuticas no son las que analizan los datos directamente, sino los comités de expertos independientes, a menudo llamados “Data and Safety Monitoring Board” (Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad), cuyos miembros se mantienen anónimos para protegerlos de cualquier presión política o de otro tipo.
En el caso de Pfizer, el comité está conformado por cinco personas, mientras que en los de Moderna, AstraZeneca y Johnson & Johnson, los mencionados Institutos Nacionales de Salud crearon un comité único integrado por quince expertos independientes.
