La vacuna rusa Sputnik V tuvo una eficacia del 91.6 por ciento en evitar el COVID-19, según los resultados de su ensayo clínico de última fase publicados este martes en la revista médica internacional The Lancet.
Los investigadores afirmaron que los resultados del ensayo de fase 3 implican que el mundo tiene otra arma eficaz para luchar contra la pandemia y justifican en cierta medida la decisión de Moscú de lanzar la vacuna antes de la publicación de los datos definitivos.
Los resultados, cotejados por el Instituto Gamaleya de Moscú, que desarrolló y probó la vacuna, coincidieron con los datos de eficacia comunicados en las primeras fases del ensayo, que se está realizando en Moscú desde septiembre.
"El desarrollo de la vacuna Sputnik V ha sido criticado por (...) su falta de transparencia", dijeron el profesor Ian Jones, de la Universidad de Reading, y la profesora Polly Roy, de la London School of Hygiene & Tropical Medicine, en un comentario compartido por The Lancet.
"Pero el resultado que aquí se reporta es claro y se demuestra el principio científico de la vacunación", agregaron los científicos, que no participaron del estudio. "Hay una nueva vacuna que puede unirse a la lucha para reducir la incidencia del COVID-19".
Los resultados se basaron en los datos de 19 mil 866 voluntarios, de los cuales una cuarta parte recibió un placebo, dijeron los investigadores, dirigidos por Denis Logunov, del Instituto Gamaleya, en The Lancet.
Desde que comenzó el ensayo en Moscú, se registraron 16 casos de Covid-19 sintomático entre las personas que recibieron la vacuna, y 62 en el grupo placebo, dijeron los científicos. Esto demostró que un régimen de dos dosis de la vacuna -dos inyecciones basadas en dos vectores de adenovirus diferentes, administradas con 21 días de diferencia- tiene una eficacia de un 91.6 por ciento contra el Covid-19 sintomático.
Rusia aprobó la vacuna en agosto, antes de que comenzara el ensayo a gran escala, diciendo que era el primer país en hacerlo para una vacuna contra el COVID-19. La llamó Sputnik V, en homenaje al primer satélite del mundo, lanzado por la Unión Soviética.
Poco después, un pequeño número de trabajadores sanitarios de primera línea empezó a recibirla y en diciembre se inició un despliegue a gran escala, aunque el acceso se limitó a quienes ejercían profesiones específicas, como profesores, trabajadores médicos y periodistas. En enero la vacuna ya estaba a disposición de todos los rusos.
"Rusia tenía razón", dijo a periodistas Kirill Dmitriev, director del RDIF, el fondo ruso responsable de la comercialización de la vacuna en el extranjero, antes de la publicación de los resultados el martes.
"The Lancet hizo un trabajo muy imparcial a pesar de algunas de las presiones políticas que pueden haber existido", señaló.
Rusia ya ha compartido los datos de su ensayo de fase 3 con los organismos reguladores de varios países y ha iniciado el proceso de presentación a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su aprobación en la Unión Europea, dijo Dmitriev.
En el ensayo participaron 2 mil 144 voluntarios mayores de 60 años y la vacuna demostró una eficacia del 91.8 por ciento cuando se probó en este grupo, sin que se registraran efectos secundarios graves que pudieran asociarse a la Sputnik V, según el resumen de The Lancet.
También se comprobó que la vacuna es 100 por ciento eficaz contra el COVID-19 moderado o grave, ya que no hubo ningún caso de este tipo entre el grupo de 78 participantes que estaban infectados y sintomáticos a los 21 días de la administración de la primera inyección. Se produjeron cuatro muertes de participantes, pero ninguna se consideró asociada a la vacunación, según The Lancet.
"La eficacia parece buena, incluso en los mayores de 60 años", dijo Danny Altmann, profesor de inmunología del Imperial College de Londres. "Es bueno tener otra arma en el arsenal global".
Sputnik V ha sido aprobada por 15 países, entre ellos Argentina, Hungría y Emiratos Árabes Unidos, y la cifra llegará a 25 a finales de la próxima semana, dijo Dmitriev del RDIF.
El fondo soberano también dijo que las vacunaciones con Sputnik V comenzarán en una docena de países, entre ellos Hungría, Bolivia, Emiratos Árabes Unidos, Venezuela e Irán.Hasta ahora sólo se han enviado grandes cargamentos de la vacuna a Argentina, que ha recibido suficientes dosis para vacunar a unas 500 mil personas, y a Bolivia, que ha recibido 20 mil inyecciones. México prevé recibir 24 millones de dosis.