La vacuna de Pfizer Inc. y BioNTech SE es altamente efectiva en la prevención del Covid-19 y no hay problemas de seguridad que impidan que la vacuna reciba una autorización de uso de emergencia, según un informe del personal de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, o FDA por sus siglas en inglés.
El informe del personal de la FDA ofrece un primer vistazo a la revisión estadounidense de la vacuna antes de una reunión pública de asesores externos de la agencia que se realizará el jueves. La agencia podría tomar medidas para autorizar la vacuna poco después de la reunión.
El informe, publicado este martes en el sitio web de la agencia, reiteró los hallazgos previamente revelados por las compañías que mostraban que la vacuna era 95 por ciento efectiva en la prevención de Covid-19 sintomático. También dijo que dos meses de datos de ensayos no mostraron problemas de seguridad significativos.
Pfizer solicitó autorización de emergencia de la vacuna contra el covid-19 en EU el 20 de noviembre. Los reguladores en el Reino Unido la aprobaron a principios de este mes y el Servicio Nacional de Salud lanzó el martes una ambiciosa campaña de inmunización que comenzará con la vacunación de decenas de miles de personas mayores de 80 años en los próximos días. La vacuna de Pfizer también está en revisión en la Unión Europea.
La vacuna utiliza una tecnología llamada ARN mensajero que transforma las células del cuerpo para combatir el virus. También requiere congeladores especiales para su conservación. Moderna Inc. también fabrica una vacuna experimental contra el Covid-19 que se basa en el ARN mensajero, y los asesores de la FDA se reunirán la próxima semana para evaluar si debe recibir una autorización de emergencia.
Pfizer dijo que la vacuna protegía a personas de todas las edades y etnias. Los efectos secundarios incluyeron dolor de cabeza y fatiga.
Si se aprueba la vacuna de Pfizer, los funcionarios de la Administración Trump han dicho que podría comenzar a distribuirse en 24 horas, con hasta 6.4 millones de dosis disponibles de inmediato. Entre las vacunas de Pfizer y Moderna, se espera que 40 millones de dosis estén disponibles para fin de año, suficiente para que 20 millones de personas reciban el régimen de dos dosis.
La Administración Trump confía en que EU tendrá suficiente suministro para eventualmente vacunar a toda la población, dijo el lunes un alto funcionario del Gobierno en una llamada con periodistas, aunque se espera que solo las vacunas desarrolladas por Pfizer y Moderna reciban la aprobación de las FDA este mes. Estados Unidos también tiene acuerdos para obtener vacunas de AstraZeneca Plc, Johnson & Johnson y otros. El comité de inmunización de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades recomendó que los trabajadores de la salud y los pacientes hospitalizados de larga estadía sean los primeros en la fila, con un total de aproximadamente 23 millones de personas. Cada estado definirá cómo distribuye exactamente las vacunas.